Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định không cấp số đăng ký lưu hành thuốc và ngừng tiếp nhận tất các các hồ sơ đăng ký thuốc của một công ty dược của Ấn Độ vào thị trường Việt Nam vì các sai phạm hàng loạt của công ty này.
Ngày 18/12, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, kết quả kiểm nghiệm thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã phát hiện ra nhiều loại thuốc của công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India (một công ty dược của Ấn Độ) không đủ tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể:
Thuốc Tinidazole 500mg( thuốc được chỉ định điều trị nhiễm trùng kỵ khí đường tiêu hóa, phụ khoa, da, mô mềm; nhiễm Amip ruột và gan; dự phòng nhiễm trùng kỵ khí hậu phẫu …), SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thuốc Diclofokal (thuốc chống viêm, giảm đau và giảm sốt), SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan.
Thuốc Roxl-150 (thuốc chỉ định dùng đường uống, điều trị nhiễm trùng hô hấp, nhiễm trùng tai, mũi họng, nhiễm trùng sinh dục, da và mô mềm …), SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thuốc Anesir (điều trị bệnh đường niệu-sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí trong phẫu thuật …), SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đánh giá, việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua.
Trước sai phạm này, Cục Quản lý Dược quyết định rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Cục cũng không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất và ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của các thuốc của công ty này.
