Bộ Y tế vừa rút quyết định đăng ký 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam vì hồ sơ đăng ký có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
Theo đó, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã ra quyết định số đăng kí 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis, gồm các loại sau: Thuốc No-spa (SĐK: VD-12043-10); Thuốc Telfast BD (SĐK: VD-19727-13); Thuốc Telfast HD (SĐK: VD-19728-13); ThuốcAmaryl(Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Thuốc Amaryl (Glimepirid 2mg), (SĐK: VD-22046-14); Thuốc Amaryl (Glimepirid 4mg), (SĐK: VD-22047-14).
6 sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam, và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Vì vậy, để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Dừng lưu hành 6 loại thuốc của công ty Sanofi-Aventis VN (Ảnh minh họa)
Ngoài việc rút số đăng ký của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 06 thuốc nói trên. Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc.
Đồng thời quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam. Việc tạm dừng kinh doanh 06 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.
Việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế.
Thời gian qua Cục Quản lý Dược cũng đã có nhiều biện pháp đồng bộ nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng, hiệu quả khi đến tay bệnh nhân. Đặc biệt trong 2 năm trở lại đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành chính sách tiền kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu.Tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc.
Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đều có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc nói chung. Kết quả của những biện pháp quyết liệt đó không chỉ được nhân dân đồng tình, ủng hộ mà còn là sự khích lệ đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm chân chính. Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý, đây cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc, tìm lại thị trường.
