Ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, người sử dụng thuốc có thể tiến hành các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật dân sự để yêu cầu cơ sở kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên.
Từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế liên tục rút số đăng ký lưu hành của gần 60 loại thuốc đang bày bán trên thị trường. Có rất nhiều thắc mắc được đặt ra như vì sao lại rút số đăng ký và những bệnh nhân đã sử dụng các thuốc này có phải chịu ảnh hưởng gì đến chất lượng điều trị hay không. Phóng viên đã có cuộc phỏng vấn với ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế để làm rõ vấn đề này.
- Thưa ông, từ đầu tháng 9/2015 đến nay Cục Quản lý Dược nhiều lần ra các quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc? Các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành có vấn đề gì về chất lượng?
- Từ đầu tháng 9/2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành 4 quyết định rút số đăng ký lưu hành của 60 thuốc. Có 51 thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành (theo quyết định 526/QĐ-QLD ngày 11/09/2015 của Cục Quản lý Dược). Các thuốc này không vi phạm về chất lượng thuốc mà các công ty tự nguyện rút số đăng ký lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh nữa. Theo quy định hiện hành, các cơ sở có quyền đề nghị rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Có 06 thuốc vi phạm về công bố thuốc biệt dược gốc theo quyết định số 524/QĐ-QLD ngày 11/09/2015. Một thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt tại quyết định số 516/QĐ-QLD ngày 09/09/2015.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế liên tục rút số đăng ký lưu hành của gần 60 loại thuốc đang bày bán trên thị trường (Ảnh minh họa)
Ngoài ra, còn có 2 thuốc vi phạm về chất lượng thuốc tại quyết định số 515/QĐ-QLD ngày 09/09/2015. Hai thuốc này bị rút số đăng ký lưu hành dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với 02 lô thuốc của 2 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký.
- Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay trên thị trường đang ở mức nào? Vì sao thuốc Ấn Độ luôn có trong danh sách các thuốc kém chất lượng?
- Các thuốc đang lưu hành trên thị trường được đảm bảo ổn định, tỷ lệ thuốc kém chất lượng giao động ở mức 3% và có xu hướng giảm (năm 2012: 3,09%, năm 2013: 2,54% và năm 2014 giảm xuống còn 2,38%). Trong đó tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng giảm rõ rệt (từ 3,5% năm 2006 xuống còn 2,3% năm 2014).
Nhờ áp dụng những biện pháp quyết liệt và có hiệu quả, tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005; 0,04% năm 2014. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng thấp (dưới 1% thuốc giả và 3% thuốc kém chất lượng).
Việc thuốc Ấn Độ thường có tên trong danh sách các thuốc kém chất lượng có thể hiểu là do Ấn Độ là nước có số lượng nhà sản xuất dược phẩm rất lớn, có nền sản xuất nguyên liệu làm thuốc phát triển và đa dạng, do vậy có nhiều lợi thế cạnh tranh trong việc xuất khẩu thuốc nguyên liệu và thuốc thành phẩm rất nhiều sang các nước trên thế giới, trong đó có Việt Nam.
Với số lượng lớn thuốc của các nhà sản xuất Ấn Độ lưu hành trên thị trường như vậy thì tỷ lệ thuốc kém chất lượng nhiều hơn các nước khác là không tránh khỏi. Cụ thể, thuốc Ấn Độ có số đăng ký tại Việt Nam thường xuyên là khoảng 3500 thuốc. Số lượng thuốc Ấn Độ vi phạm chất lượng năm 2014 là 31 thuốc (chưa đến 1%); và từ đầu năm 2015 đến nay chỉ có 02 thuốc Ấn Độ bị rút số đăng ký do vi phạm chất lượng.
- Có thuốc bị rút số đăng ký có mặt trên thị trường từ nhiều năm nay, vậy những khách hàng đã mua thuốc liệu có chịu ảnh hưởng gì về chất lượng điều trị nếu việc rút số đăng ký thuốc do vấn đề về chất lượng? Nếu có ảnh hưởng thì chính sách về đền bù như thế nào?
- Các thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của thuốc đó trên thị trường đều vi phạm chất lượng. Có những thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng, tuy nhiên có thể năm nay phát hiện 1 lô thuốc mới sản xuất của họ có vấn đề về chất lượng, thì Cục QLD sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, báo cáo theo quy định.
Về chính sách đền bù, hiện đã có các quy định về việc khắc phục, giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định rõ ràng. Người sử dụng thuốc có thể tiến hành các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật dân sự để yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên.
Với trách nhiệm của cơ quan Quản lý Nhà nước về dược, Cục Quản lý dược sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng khi nhận được các kiến nghị, khiếu nại của người tiêu dùng theo đúng thẩm quyền. Đồng thời giám sát việc thực hiện của các sơ sở sản xuất, kinh doanh sau khi có kết luận xử lý của các cơ quan chức năng.
- Với nhiều quyết định rút số đăng ký thời gian qua, Cục Quản lý Dược có cảnh báo gì với các công ty đang sản xuất và kinh doanh thuốc trên thị trường hiện nay?
- Trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã quyết liệt xử lý nghiêm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm quy định chuyên môn dược, các trường hợp thuốc vi phạm chất lượng, qua đó có tác dụng cảnh báo, răn đe đối với tất cả các các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nói chung trong việc tuân thủ các quy định chuyên môn dược, bảo đảm chất lượng thuốc. Điều này góp phần bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Tình trạng thuốc kém chất lượng bị xử lý triệt để cũng là cơ hội để các Doanh nghiệp hoạt động chân chính nâng cao uy tín, hình ảnh của các sản phẩm của đơn vị mình đối với bệnh nhân và toàn xã hội. Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý, đây cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc, tìm lại thị trường trong tương lai.
- Quy trình đấu thầu hiện nay liệu có tiêu chí ưu tiên thuốc giá rẻ được trúng thầu?
- Theo quy định tại Luật Đấu thầu, quy trình đấu thầu thuốc phải thực hiện thông qua các bước:
Bước 1: Đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu phải đảm bảo đạt yêu cầu để đảm bảo khả năng cung ứng thuốc khi trúng thầu.
Bước 2: Đánh giá về tiêu chuẩn kỹ thuật theo hồ sơ mời thầu bao gồm các tiêu chí kỹ thuật liên quan đến chất lượng thuốc và việc đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình cung ứng thuốc.
Bước 3: Đánh giá về giá để lựa chọn thuốc trúng thầu. Giá là bước đánh giá cuối cùng chỉ đối với các mặt hàng thuốc đáp ứng yêu cầu tại bước đánh giá về tiêu chuẩn kỹ thuật.
Do đó, việc cho rằng quy trình đấu thầu thuốc ưu tiên giá rẻ thay vì ưu tiên chất lượng thuốc là không đúng với các quy định hiện hành về đấu thầu thuốc cũng như quy định tại Luật Đấu thầu.
