Ngày 27/11, Quốc hội sẽ thảo luận tại hội trường về Luật Dược sửa đổi, trao đổi với phóng viên, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết, với việc sửa đổi luật Dược, người dân sẽ được sư dụng thuốc chất lượng và giá thuốc hợp lý hơn.
Về ý kiến cho rằng dự thảo Luật chưa có quy định về quản lý các dược liệu nhập khẩu để ngăn chặn các dược liệu không đảm bảo chất lượng, không có xuất xứ rõ ràng, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết việc nhập khẩu dược liệu đã được quy định tại Điều 37 của Dự thảo. Dược liệu nhập khẩu phải đáp ứng quy định về quy chuẩn, tiêu chuẩn, chất lượng đối với nguyên liệu làm thuốc tại Chương XII và Chương VI của Dự thảo. Đối với Dược liệu, yếu tố quan trọng quyết định chất lượng là nguồn gốc của dược liệu.
Vì vậy, tại Chương VI Dự thảo Luật đã quy định rõ: “Việc nuôi trồng và thu hái dược liệu phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn về Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu”; “Dược liệu phải bảo đảm chất lượng và có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật không được vượt mức quy định. Tổ chức, cá nhân sản xuất, chế biến cung ứng, sử dụng dược liệu phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu đó”; "Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược liệu, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng".
Để tăng cường quản lý chất lượng dược liệu nhập khẩu, trên cơ sở căn cứ các quy định tại Luật, Chính phủ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành các văn bản dưới Luật quy định chi tiết về hồ sơ nhập khẩu dược liệu, trong đó sẽ quy định dược liệu nhập khẩu phải có giấy chứng nhận xuất xứ, giấy chứng nhận cơ sở nuôi trồng đạt thực hành tốt nuôi trồng dược liệu ... đồng thời, bổ sung các quy định tăng cường về kiểm tra chất lượng dược liệu nhập khẩu, lưu hành và kiểm soát chất lượng dược liệu trước khi đưa vào sản xuất.
Đó là dược liệu nhập khẩu, còn đối với thuốc nhập khẩu, luật dược sửa đổi có đảm bảo ngăn chăn thuốc ngoại kém chất lượng hay không? Có nên quy định đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trườn, thưa ông?
Dự thảo Luật dược đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đó trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường.
Qua tham khảo các quy định của các nước, cũng như các tài liệu của WHO, chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi đưa ra lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như các nước EU, Hoa Kỳ, Singapore…
Tại Trung Quốc, chỉ quy định kiểm nghiệm đối với một số loại: vắc xin, sinh phẩm, thuốc lần đầu sử dụng. Tại Singapore thực hiện việc kiểm tra khi có căn cứ cho thấy thuốc có vấn đề hoặc nghi ngờ chất lượng.
Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...
Dự thảo Luật đã có quy định cho phép các doanh nghiệp được kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và tại Quyết định số 68 của Thủ tướng Chính phủ đã có quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước theo hướng tập trung, hiện đại hóa và nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
- Luật dược sửa đổi đã có các quy định chặt chẽ để đảm bảo việc thu hồi thuốc kém chất lượng được thực hiện một cách hiệu quả và triệt để không, thưa ông?
- Trên cơ sở tham khảo các quy định về thu hồi của các nước trong khu vực và trên thế giới (Singapore, Malaysia, Ấn Độ, châu Âu, Australia, Canada …), dự thảo Luật dược (các Điều 53, 54, 55 và 56) đã quy định đầy đủ các nội dung liên quan đến thu hồi thuốc, nhằm đảm bảo việc thu hồi thuốc được thực hiện chặt chẽ, triệt để mà Luật dược 2005 chưa quy định cụ thể như:
Quy định rõ các trường hợp thu hồi thuốc do không tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất thuốc, thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng trong quá trình lưu hành phát hiện thuốc có những phản ứng có hại nghiệm trọng, thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị hoặc nguy cơ mà thuốc gây ra cho người sử dụng cao hơn lợi ích của thuốc khi sử dụng cho các chỉ định đã được phê duyệt...
Quy định các hình thức thu hồi (thu hồi tự nguyện và thu hồi bắt buộc); mức độ thu hồi trên cơ sở đánh giá mức độ vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe, tính mạng của người sử dụng, hiệu quả điều trị .
Bổ sung quy định về việc xử lý đối với thuốc bị thu hồi, theo đó, nguyên tắc chung, thuốc bị thu hồi phải bị tiêu hủy.
Bổ sung các quy định cụ thể thời hạn thực hiện và báo cáo đối với công tác thu hồi: tùy theo mức độ mà thời gian thu hồi từ 72 giờ đến 30 ngày.
Bổ sung quy định cụ thể trách nhiệm trong việc thu hồi thuốc của các cơ quan quản lý, các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, lưu hành, sử dụng thuốc. Trách nhiệm thông báo thu hồi cũng được quy định cụ thể tại dự thảo Luật, trong đó có trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Quy định về trình tự, thủ tục về thu hồi thuốc.
Theo các quy định trên, sẽ có các mức xử phạt vi phạm hành chính bổ sung tương ứng. Như vậy, chắc chắn việc thu hồi thuốc kém chất lượng sẽ được thực hiện hiệu quả.
- Thưa ông, luật dược sửa đối có quy định về việc hậu kiểm sau cấp phép hành nghề dược và chất lượng của người hành nghề? Tại sao người quản lý chuyên môn trong lĩnh vực dược lại có thể là bác sĩ, kỹ sư sinh hóa...?
- Dự thảo Luật đã quy định người hành nghề dược phải cập nhập kiến thức chuyên môn thường xuyên và đã phân cấp việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở nhập khẩu và cơ sở bán lẻ thuốc cho các Sở Y tế. Các hành vi cấm đã được quy định tại Khoản 7 Điều 6 của dự thảo Luật: "Nghiêm cấm thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHND". Trên cơ sở đó Chính phủ quy định cụ thể việc xử phạt vi phạm hành chính tại các Nghị định liên quan. Trong quá trình triển khai thực hiện Bộ Y tế sẽ áp dụng công nghệ thông tin, xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về hành nghề dược và chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động hành nghề dược trên địa bàn.
Về bằng cấp chuyên môn để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, Dự thảo Luật dược đã có quy định cụ thể bằng cấp chuyên môn đối với từng vị trí hành nghề tương tự như quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật dược 2005. Theo đó, ngoài các bằng cấp chuyên môn về dược, các bằng cấp chuyên môn về sinh học, y, hóa học cũng quy định được cấp CCHND hành nghề tại các vị trí yêu cầu chuyên môn phù hợp (sản xuất vắc xin, sinh phẩm, sản xuất nguyên liệu dược, kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu).
- Có ý kiến cho rằng cần bổ sung nội dung quản lý mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, quảng cáo thực phẩm chức năng, thanh toán BHYT vào dự thảo sửa đổi lần này?
- Phạm vi điều chỉnh của luật dược là các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vì vậy, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, quảng cáo thực phẩm chức năng, thanh toán BHYT không điều chỉnh tại Luật này mà sẽ được quy định tại các Luật và văn bản pháp luật khác như: Luật An toàn thực phẩm, Luật Quảng cáo; Luật Bảo hiểm y tế; Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa...
- Xin cảm ơn ông!
