Thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20%

Thuốc Relab 20% chai 50ml  bị thu hồi có  các lô sản xuất (SX): 2B20000193, hạn dùng (HD): 10/2014, lô SX: 2B20000224, HD: 6/2015 và lô SX: 2B20000225, HD: 6/2015; SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, Ấn Độ sản xuất, Công ty L.B.S Laboratory Ltd, Part, Thái Lan đăng ký; Công ty Codupha nhập khẩu và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Kim Châu phân phối.

Thuốc bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị sản xuất, phân phối và sử dụng các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, triển khai thu hồi triệt để toàn bộ thuốc trên.

Thuốc Relab 20% chai 50ml thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn

Thuốc Relab 20% chứa albumin được dùng để điều trị sốc giảm thể tích; phụ trợ trong thẩm tách máu cho bệnh nhân chịu sự thẩm tách dài ngày hoặc cho những bệnh nhân quá tải dịch và không thể dung nạp lượng lớn dung dịch muối trong điều trị sốc hoặc hạ huyết áp; trong các phẫu thuật tim phổi. Có thể chỉ định trong hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn, chấn thương nặng hoặc phẫu thuật làm sự mất albumin gia tăng, thận hư cấp, suy gan cấp hoặc cổ trướng.

Được biết, trước đó trong năm 2012 và đầu năm 2013, nhiều bệnh viện trên cả nước đã báo cáo có các trường hợp phản ứng có hại với thuốc Relab 20% như Bệnh viện Đa khoa Hà Giang, Bệnh viện Từ Dũ, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn, Bệnh viện Đa khoa Thống Nhất Đồng Nai và Bệnh viện Bình Dân Thành phố Hồ Chí Minh.

26 trường hợp bị phản ứng thuốc Relab 20% thuộc các lô 2B20000192; 2B20000193; 2B20000224; 2B20000225.

Trong các trường hợp đã báo cáo phản ứng có hại, sau khi truyền thuốc đa số các bệnh nhân đều có biểu hiện rét, sốt, mệt, khó thở; một số bệnh nhân bị rét, huyết áp tăng, mạch nhanh kèm theo sốt cao.

Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhận đinh đây là chuỗi phản ứng có hại xảy ra liên tục với cùng một thuốc trên nhiều lô sản xuất của cùng một nhà sản xuất trong một thời gian ngắn.

Tại thời điểm đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc Relab 20% do Công ty Reliance Life Sciense Pvt.Ltd, Ấn Độ sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh cần tăng cường theo dõi các bệnh nhân đã được kê đơn sử dụng thuốc Relab 20% trên và phát hiện và kịp thời xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có).

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy mẫu thuốc Relab 20% nói trên để kiểm tra chất lượng, sau đó, sẽ xem xét và tiếp tục xử lý. Đến nay, sau một thời gian kiểm nghiệm và theo dõi, Cục quản lý Dược quyết định thu hồi khẩn cấp một số lô thuốc Relab 20% như trên vì không đảm bảo chất lượng về chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng vừa có công văn đình chỉ, lưu hành trên toàn quốc thuốc nhỏ mắt Gentamycin 0,3%, lô số: 121012, ngày SX: 26/10/2012, HD: 26/10/2014, do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất. Lô thuốc trên bị đình chỉ lưu hành vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ vô khuẩn.