Sự cố chưa có tiền lệ ở Pháp. Một người chết não, hai người có nguy cơ chết não, ba người bị tổn thương não nghiêm trọng.
Trong một cuộc họp báo ngày 15-1 tại Pháp, Bộ trưởng Y tế Pháp Marisol Touraine và một bác sĩ chuyên khoa thần kinh Pháp thừa nhận một người chết não và ba người khác đối diện với nguy cơ chết não vì tham gia một cuộc thử nghiệm thuốc, tin từ báo The Express Tribune (Mỹ).
Bộ trưởng Y tế Pháp Marisol Touraine (trái) tại cuộc họp báo ngày 15-1 tại Pháp.
Đây là cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I một loại thuốc mới do công ty dược Bial (Bồ Đào Nha) bào chế điều trị bất ổn, căng thẳng thần kinh. Cuộc thử nghiệm bắt đầu từ ngày 7-1 do công ty dược tư nhân Biotrial đại diện cho công ty Bial tiến hành ở TP Rennes (tây bắc Pháp).
90 nam giới khỏe mạnh, tuổi 28-49 tham gia cuộc thử nghiệm, 30 người khác được cho dùng giả dược để so sánh. 90 người này được cho uống loại thuốc thử nghiệm với liều lượng và tần suất không giống nhau.
Nhóm người này bắt đầu uống thuốc vào ngày 7-1, người đầu tiên phát triệu chứng tổn thương não vào ngày 10-1. Sáu người phải nhập viện sau đó, nằm trong nhóm những người uống liều lượng cao và thường xuyên. Công ty Bial ngưng cuộc thử nghiệm một ngày sau đó.
Ngoài một người chết não và hai người có nguy cơ sẽ chết não, ba người còn lại não cũng bị tổn thương nghiêm trọng.
Công ty Bial tại Bồ Đào Nha ra thông cáo khẳng định mình đã tuân theo các quy chuẩn quốc tế tốt nhất trong phát triển thuốc và sẽ hợp tác điều tra. Bial thành lập năm 1924, theo trang web công ty này thì Bial là công ty dược phẩm lớn nhất Bồ Đào Nha, có đại diện ở 58 nước. Thuốc công ty này bào chế chủ yếu điều trị các bệnh về thần kinh, tim mạch, kháng sinh, chống dị ứng.
Ngoài Pháp, Công ty Bial còn đang thử nghiệm loại thuốc này ở TP Newark (New Jersey, Mỹ).
Bộ trưởng Marisol Touraine tuyên bố sự cố y tế này chưa có tiền lệ ở Pháp, cam kết sẽ điều tra rõ. Bà cho biết hoạt chất của thuốc thử nghiệm là endocannibinoids giúp kiểm soát tâm trạng và sự thèm ăn, trước khi thử nghiệm trên người thuốc đã được thử nghiệm trên tinh tinh.
Cơ quan An toàn Thuốc Quốc gia Pháp (ANSM) khẳng định đây là sự cố nghiêm trọng nhất trước nay trong lịch sử thử nghiệm thuốc ở Pháp.
Các chuyên gia ngành y nhận định sự cố này rất hiếm hoi. Theo GS Jayne Lawrence tại Hội Dược phẩm Hoàng gia Anh, tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ nhưng hầu hết tác dụng phụ đều rất nhẹ, không thể so sánh với hiệu quả điều trị nó mang lại. Sự cố xảy ra ở cuộc thử nghiệm ở Pháp là cực kỳ hiếm vì tiêu chuẩn thử nghiệm thuốc ở châu Âu rất nghiêm ngặt. Để cuộc thử nghiệm được tiến hành, những người có trách nhiệm phải trình ra được các yếu tố bảo đảm các tình nguyện viên sẽ được an toàn.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I có nghĩa là thuốc thử nghiệm lên người lần đầu tiên. Trước đó thuốc đã được thử nghiệm trên động vật và trong phòng thí nghiệm để đảm bảo an toàn. Thử nghiệm trên người phải trải qua ba giai đoạn và tăng dần quy mô, trước khi được cấp phép bán ra thị trường.
Hằng năm có đến hàng ngàn người tham gia các cuộc thử nghiệm thuốc, chủ yếu là sinh viên để kiếm thêm tiền.
Tai nạn ít khi xảy ra nhưng không phải không có. Năm 2006, sáu nam giới phải nhập viện ở London (Anh) với triệu chứng đau đầu, đau mắt dữ dội vì tham gia một cuộc thử nghiệm thuốc điều trị bệnh tự miễn và bệnh bạch cầu. Một trong sáu người phải chấp nhận mất các ngón tay, ngón chân sau đó. Năm 1999, một thanh niên Mỹ 18 tuổi chết cũng vì tham gia thử nghiệm thuốc.
