Sẽ có 120 người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 COVIVAC, đây là loại vắc xin thứ 2 do Việt Nam tự sản xuất.
120 người tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 1
Sáng ngày 15/3, tại trường Đại học Y Hà Nội đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 do IVAC nghiên cứu và sản xuất. Đây là vắc xin thứ 2 do Việt Nam sản xuất được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người ở nước ta.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trực tiếp theo dõi việc tiêm vắc xin thử nghiệm trên người tại Đại học Y Hà Nội.
Trong sáng ngày 15/3 sẽ có 6 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC giai đoạn 1.
GS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, ban tổ chức đã tiến hành sơ tuyển những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Qua 3 ngày tổ chức sơ tuyển đã có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội.
“Quá trình tuyển tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng, đối với độ tuổi từ 19 đến dưới 40 tuổi việc tuyển chọn rất dễ dàng vì nhiều người đăng ký. Tuy nhiên, nhóm từ 40 tuổi đến 59 tuổi gặp một số khó khăn vì ít người đăng ký. Đến thời điểm hiện tại, số lượng người tình nguyện tham gia đã đủ theo dự kiến ban đầu để ra”, GS Tạ Thành Văn chia sẻ.
Giáo sư Tạ Thành Văn (đứng) chia sẻ về loại vắc xin COVIVAC do Việt Nam sản xuất.
Theo GS Tạ Thành Văn, dự kiến trong ngày 15/3 sẽ tiêm cho 6 trường hợp đầu tiên, sau đó dự kiến sẽ tiêm cho tổng số 120 người từ nay (15/3) cho đến ngày 20/4. Các tình nguyện viên được khám sàng lọc, đánh giá kỹ càng đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên.
Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 06 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Đảm bảo an toàn sau mỗi mũi tiêm là quan trọng nhất
Với liều tiêm thứ nhất, những người thử nghiệm sẽ được tiêm mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội. Tại khu vực này đã được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực…
GS Trần Văn Thuấn yêu cầu phải đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm vắc xin.
Sau khi có báo cáo đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch phòng bệnh trong giai đoạn 1, loại vắc xin này sẽ được triển khai giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình với mẫu thử nghiệm lớn hơn.
GS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, với việc tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 do IVAC nghiên cứu và sản xuất là bước tiến mới thể hiện nỗ lực của đội ngũ chuyên gia, nhà nghiên cứu trong việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
“Chúng ta không thể so sánh với Mỹ hay một số quốc gia châu Âu, tuy nhiên đây là nỗ lực đáng ghi nhận và tự hào của đội ngũ chuyên gia, nhà nghiên cứu của Việt Nam trong việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin.
Nếu mọi thứ thuận lợi, cuối năm 2021, đầu năm 2022 nước ta sẽ sản xuất được lô vắc xin đầu tiên, góp phần vào việc chủ động cung ứng vắc xin phòng COVID-19 và xa hơn là xuất khẩu”, GS Trần Văn Thuấn chia sẻ.
Đối với loại vắc xin COVIVAC, qua kết quả nghiên cứu và thử nghiệm trước đó cho thấy, vắc xin này không chỉ có hiệu quả với chủng COVID-19 thông thường mà còn có hiệu quả với chủng COVID-19 đột biến ở Anh và Nam Phi.
“Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”, GS Thuấn nói.
Loại vắc xin mới do Việt Nam sản xuất có giống với vắc xin AstraZeneca
Trước thông tin cho rằng, vắc xin COVIVAC tương đồng như vắc xin AstraZeneca đang được tiến hành tiêm ở nhiều tỉnh thành tại Việt Nam, ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho rằng, vắc xin COVIVAC do Việt Nam sản xuất và vắc xin AstraZeneca đều sử dụng công nghệ vector để sản xuất. Tuy nhiên, vắc xin AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp và còn của COVIVAC dùng NewCastle virus.
Điểm khác nhau nữa là, vắc xin COVIVAC được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi truyền thống đã sản xuất vaccine cúm thành công. Công nghệ này quốc tế sử dụng nhiều và IVAC đã làm chủ. Còn của AstraZeneca sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.
Cũng liên quan đến vấn đề tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC, ông Nguyễn Ngô Quang Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết với những người nghiên cứu, tham gia thử nghiệm đều được mua bảo hiểm.
Tính đến nay, phía công ty đã ký hợp đồng trách nhiệm tổng tiền tối đa mua bảo hiểm cho cả đợt nghiên cứu khoảng 40 tỷ đồng. Theo ông Quang, đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà còn ở các nước trên thế giới, đảm bảo vấn đề về pháp lý và đạo đức.
Hai người gặp phản ứng nặng sau khi tiêm vắc-xin AstraZeneca
Sáng 15/3, theo thông tin từ Chương trình Tiêm chủng Mở rộng Quốc gia, 2 người có phản ứng nặng sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 của AstraZeneca vào ngày 14/3.
Trong đó, một trường hợp có dấu hiệu chóng mặt, bồn chồn, khó chịu xuất hiện trong vòng 30 phút sau tiêm. Người còn lại được chẩn đoán sốc phản vệ độ III với dấu hiệu ban đầu sốt, rét run kèm theo co quắp, tê bì tay sau 8 giờ tiêm vắc-xin. Hai trường hợp này được phát hiện và xử trí kịp thời theo đúng quy định, sức khỏe đã ổn định.
Trong ngày 14/3, có 1.382 người được tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19. Tổng số người đã được tiêm chủng là 11.605 trường hợp. Họ là cán bộ, nhân viên y tế đang trực tiếp điều trị bệnh nhân, nhân viên y tế thực hiện các nhiệm vụ như lấy mẫu bệnh phẩm, xét nghiệm, truy vết, thành viên tổ Covid-19 cộng đồng.
Theo Người đưa tin
