Đó là nhận định của GS Đỗ Quyết - GĐ Học viện Quân y sau khi có kết quả đánh giá sơ bộ kết quả thử nghiệm vắc xin do Việt Nam sản xuất ở giai đoạn 1.
Sáng ngày 26/2, tại Học viện Quân y và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức tỉnh Long An, đã tiến hành buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên người giai đoạn 2. Loại vắc xin thử nghiệm giai đoạn 2 này do Việt Nam sản xuất và được đánh giá rất cao trong giai đoạn đầu thử nghiệm.
GS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cũng khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Nanocovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh. Đặc biệt, theo đánh giá sơ bộ kết quả thử nghiệm của giai đoạn 1, tính sinh kháng thể của vắc xin Nanocovax có thể chống lại virus biến chủng tại Anh.
Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…
Trước khi tiêm thử nghiệm vắc xin giai đoạn 2, những tình nguyện viên được kiểm tra sức khỏe, thủ tục kỹ lưỡng
Chị T. (36 tuổi, đang dạy học ở Hà Nội) là một trong 3 người đầu tiên được tiêm thử nghiệm trong giai đoạn 1 chia sẻ, sau khi tiêm sức khỏe hiện rất tốt, không xảy ra bất cứ phản ứng bất thường nào. Trong đợt tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 này, chị T. tham gia nhóm trên mạng xã hội để tư vấn cho những người có nhu cầu tiêm vắc xin ở giai đoạn 2. Riêng trong ngày 26/2, chị T. đưa 25 tình nguyện viên tới tham gia vào giai đoạn 2.
Bà T.M.Đ. (63 tuổi, ở Hà Đông, Hà Nội) người tham gia chương trình thử nghiệm giai đoạn 2 cho biết, bản thân muốn tham gia vì độ tuổi này có nhiều nguy cơ mắc bệnh và biến chứng nếu nhiễm COVID-19. Vì thế, bà muốn chủ động bảo vệ sức khỏe của mình bằng cách tham gia tiêm vắc xin thử nghiệm giai đoạn 2. “Khi tham gia được theo dõi, khám sức khỏe thường xuyên nên tôi rất yên tâm”, bà Đ. nói.
Tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (Long An), sau khi được tiêm mũi vắc xin thử nghiệm giai đoạn 2 được 1 giờ, ông N.M.T. cho biết không có bất cứ dấu hiệu bất thường nào đối với sức khỏe, cảm thấy rất tin tưởng với loại vắc xin do Việt Nam sản xuất.
“Tôi hy vọng mọi quá trình thử nghiệm đều diễn ra tốt đẹp, để vắc xin do Việt Nam sản xuất sớm được đánh giá và đưa vào sử dụng nhằm đẩy lùi dịch bệnh COVID-19”, ông T. cho hay.
Ông N.M.T. một trong số tình nguyện viên đầu tiên thực hiện tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất
Đề xuất Bộ Y tế phê duyệt 2 vắc xin phòng COVID-19 của Mỹ và Nga
Ngày 25/02/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho 02 vắc xin phòng COVID-19, bao gồm vắc xin của công ty Moderna (Hoa Kỳ) và vắc xin của công ty JSC Generium (Nga) (Sputnik V) để sử dụng cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam, theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Trước đó, đầu tháng 2/2021, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 Vaccine AstraZeneca của Anh lưu hành tại Việt Nam do nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Sáng 24/2, 117.000 liều vắc xin COVID-19 đầu tiên của AstraZeneca đã về đến Việt Nam. Số lượng vắc xin này sẽ được tiêm cho các đối tượng là nhân viên y tế tại các cơ sở điều trị bệnh nhân COVID-19; tiếp đến là lực lượng biên phòng đang làm nhiệm vụ tại các chốt, lực lượng công an tại các khu vực cách ly phong tỏa, lực lượng lấy mẫu, truy vết, lực lượng phòng chống dịch thuộc các tổ COVID-19 cộng đồng, các phóng viên tác nghiệp tại khu vực có dịch...
Đầu tháng 3 sẽ tiến hành tiêm số vắc xin này. Cuối tháng 3 có thể thêm 1.2 triệu liều.
Ảnh minh họa
Tại cuộc họp Thường trực Chính phủ với Thường trực Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 diễn ra sáng ngày 24/2, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong năm 2021 Bộ Y tế đảm bảo sẽ cung cấp 90 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 từ nhiều nguồn khác nhau.
"Bộ Y tế đang hết sức nỗ lực để triển khai tiêm. Có thể nói rằng, chúng ta triển khai trong đợt này là đợt tiêm chủng lớn nhất từ trước đến nay với trên 100 triệu liều. Bộ Y tế đang chuẩn bị khẩn trương các kịch bản, huy động tất cả đơn vị trong ngành y tế và ngoài ngành tham gia vào quá trình tiêm, để đẩy nhanh tiến độ tiêm, đảm bảo độ bao phủ”- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh.
Đối với vắc xin trong nước, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long thông tin các công đoạn vẫn đang theo đúng tiến độ. Dự kiến đến năm 2022, chúng ta sẽ sản xuất được vắc xin. Chúng tôi rất kỳ vọng vào việc sản xuất vắc xin của Việt Nam. Vắc xin của Nanogen sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 trong tuần này. Vắc xin của IVAC có hiệu quả tốt.
Về đối tượng tiêm, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho hay: các nhóm được ưu tiên tiêm trước bao gồm: nhân viên y tế; nhân viên tham gia phòng chống dịch (ban chỉ đạo các cấp, nhân viên khu cách ly, phóng viên...); nhân viên ngoại giao, hải quan, cán bộ làm công tác xuất nhập cảnh; lực lượng quân đội; lực lượng công an; giáo viên; người trên 65 tuổi; nhóm cung cấp dịch vụ thiết yếu trong các lĩnh vực hàng không, vận tải, du lịch, cung cấp dịch vụ điện, nước...; người mắc các bệnh mãn tính; người có nhu cầu đi công tác, học tập, lao động ở nước ngoài; người tại vùng dịch theo chỉ định dịch tễ.
Bộ Y tế đang chuẩn bị khẩn trương các kịch bản, huy động tất cả đơn vị trong ngành y tế và ngoài ngành tham gia vào quá trình tiêm, để đẩy nhanh tiến độ tiêm, đảm bảo độ bao phủ. Đối với vắc xin trong nước, các công đoạn vẫn đang theo đúng tiến độ.
Dự kiến đến năm 2022, nước ta sẽ sản xuất được vắc xin. Vắc xin của Nanogen sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 trong tuần này và vắc xin của IVAC có hiệu quả rất tốt.
Theo Sức khỏe đời sống
Sáng nay 26/2, Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 giai đoạn 2
Hôm nay - 26/2, Việt Nam sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax trên người giai đoạn 2 ở Hà Nội và Long An. Với sự kiện này, Việt Nam đang tiến một bước trong hành trình cho ra lò các lô vắc xin ngừa COVID-19 "Made in Viet Nam" trong ngày gần nhất...
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.
Cụ thể sẽ có 560 tình nguyện viên (tuổi 18-65) tham gia tiêm thử nghiệm ở Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An).
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...
Chuẩn bị tiêm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển cho người tình nguyện tại Học viện Quân y
Ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2, theo TS Quang, có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm. Trong đó 3 nhóm sử dụng vắc xin, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.
Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.
Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc xin thứ 2. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.
|
Tại cuộc họp mới đây về tình hình, tiến độ sản xuất vắc xin trong nước diễn ra ở Trụ sở Chính phủ, TS Nguyễn Ngô Quang cho hay: Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch tốt, không có biến cố bất lợi. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán; đều tự khỏi, không cần can thiệp thuốc hoặc các biện pháp y tế khác. Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y (Bộ Quốc phòng)- đơn vị thực hiện tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax trên 60 người tình nguyện giai đoạn 1 thông tin thêm: Đối với vắc xin Nano Covax, 60 tình nguyện viên an toàn, không có biến cố nặng. Hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus. |
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí, giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “placebo” (nhóm người không tiêm vắc xin) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vắc xin.
Theo đó, hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2 để đến đầu tháng 5/2021, có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.
Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin.
Giai đoạn 3 giữ nguyên nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.
Với tiến độ triển khai như hiện nay, ông Nguyễn Ngô Quang hy vọng, Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3.
Tiêm vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam cho người tình nguyện thử nghiệm tại Học viện Quân y
Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Cùng với đó, tiến độ sản xuất vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vắc xin của Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Theo Sức khỏe đời sống
